PARBOABOA, Pematang Siantar - Tahun 2022 menjadi waktu yang panjang bagi Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Jutaan kasus ditangani mulai dari produksi pangan, kosmetik, obat-obatan ilegal hingga peredaran produk palsu yang dapat melenyapkan nyawa penduduk Indonesia.
BPOM mengumumkan, terdapat 1.658.205 obat tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik yang mengandung Bahan Kimia Obat (BKO) serta cemaran bahan berbahaya lainnya.
Data tersebut terungkap dari hasil pengujian dan sampling selama periode Oktober 2021 hingga Agustus 2022.
“Total temuan obat tradisional dan suplemen kesehatan ilegal dan/atau mengandung BKO selama periode Oktober 2021 hingga Agustus 2022 sebanyak lebih dari 658.205 pieces dengan nilai keekonomian sebesar Rp27,8 miliar, sedangkan total temuan kosmetika ilegal dan/atau mengandung bahan dilarang/berbahaya selama periode yang sama, yaitu sebanyak lebih dari 1 juta pieces dengan nilai keekonomian sebesar Rp34,4 miliar,” ungkap Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik BPOM RI, Reri Indriani saat memberikan keterangan pers, Selasa (4/10/2022).
Terparah, publik dibuat heboh dengan kasus gagal ginjal akut misterius yang merebak sampai ke 28 provinsi di Indonesia. Gejalanya berawal dari keluhan infeksi ringan seperti pilek, batuk, diare, muntah, kemudian berujung pada jumlah urine yang sedikit hingga sama sekali tidak buang air kecil. Demikian gejala-gejala yang dilaporkan para orangtua saat memeriksakan anak mereka ke dokter.
Sejak penghujung Agustus 2022, Kementerian Kesehatan (Kemenkes) dan Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI) telah menerima laporan kasus gangguan ginjal akut progresif atipikal (GGAPA) atai acute kidney injury (AKI) yang meningkat tajam pada anak-anak, terutama pada usia di bawah 5 tahun.
Juru Bicara Kementerian Kesehatan Mohammad Syahril mengatakan, kondisi ginjal yang terganggu ditandai dengan frekuensi dan jumlah urine yang menurun. Bahkan dalam kondisi kerusakan berat, produksi urine dapat terhenti sama sekali.
"Untuk yang tadi tingkat kematiannya tinggi, itu dikarenakan dia sudah masuk ke fase itu. Makanya pada saat ini, kita sampaikan imbauan pada masyarakat, tenaga kesehatan untuk lebih waspada dan cepat melakukan tindakan bila ada gejala yang saya sebutkan tadi," jelas Mohammad Syahril dalam jumpa pers daring, Rabu (19/10/2022).
Data Kemenkes menunjukkan bahwa sejak awal tahun 2022, terdapat 1 hingga 2 kasus gangguan ginjal akut misterius per bulan yang dialami pasien anak. Akan tetapi, pada Agustus 2022 jumlahnya melonjak hingga puluhan. Hingga kini belum diketahui pasti apa penyebab penyakit misterius yang menimpa anak-anak tersebut.
Pemberhentian Sementara Penggunaan Obat Sirup
Wakil Menteri Kesehatan Republik Indonesia Dante Saksono Harbuwono mengatakan, dari identifikasi yang berlangsung, ditemukan 15 jenis obat yang mengandung cemaran Etilen Glikol (EG).
"Kita sudah mengidentifikasi 15 dari 18 obat yang diuji uji (obat) sirup masih mengandung Etilen Glikol (EG) dan kita identifikasi lagi bahwa EG ini bisa bebas (dari obat sirup)," kata Dante di Jakarta Convention Center, Rabu (19/10/2022).
Kendati demikian, Dante tak menyebutkan secara rinci tentang obat-obatan yang sedang dilakukan pengujian terhadap kandungan EG.
Etilen Glikol adalah senyawa alkoholik tidak berwarna, tidak berbau, dan memiliki rasa manis. Senyawa ini juga digunakan sebagai bahaan baku industri serat polister, serta bahan campuran pembuatann produk pestisida, karet, dan sebagainya.
Guna meningkatkan kewaspadaan dan sebagai bentuk pencegahan, Kemenkes telah meminta tenaga kesehatan (nakes) pada fasilitas kesehatan untuk sementara tidak meresepkan obat-obatan berbenntuk sediaan cair/sirup kepada masyarakat sampai didapat hasil penelitian dan penelusuran.
Imbauan tersebut tertuang dalam surat Direktorat Jenderal Pelayanan Kesehatan Kemenkes tanggal 18 Oktober 2022 Nomor: SR.01.05/III/3461/2022 tentang Kewajiban Penyelidikan Epidemiologi dan Pelaporan Kasus Gangguan Ginjak Akut Atipikal (Atypical Progressive Acute Kidney Injury) pada Anak.
BPOM Selidiki Cemaran EG dan DEG yang Lebihi Ambang Batas
BPOM RI melakukan investigasi dan intensifikasi pengawasan lewat perluasan sampling, pengujian sampel produk obat sirup dan bahan tambahan yang digunakan, serta pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi.
Berdasarkan penelusuran yang dilakukan hingga 12 Desember 2022, ada enam industri farmasi yang memproduksi sirup obat dengan kadar cemaran EG dan DEG yang melebihi ambang batas aman.
Adapun keenam industri farmasi itu adalah PT Yarindo Farmatama (PT YF), PT Afi Farma (PT AF), PT Universal Pharmaceutical Industries (PT UPI), PT Ciubros Farma (PT CF), PT Samco Farma (PT SF), dan PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS).
Atas kejadian tersebut, BPOM telah menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) cairan oral non-betalaktam, serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat IF tersebut.
Selain itu, BPOM juga telah memerintahkan kepada keenam perusahaan farmasi tersebut untuk:
- Menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirup obat
- Mengembalikan surat persetujuan izin edar semua sirup obat
- Menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya
- Memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan; danmelaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.
Daftar Obat Sirup Dilarang BPOM
Adapun daftar lengkap sirup obat produksi PT Yarindo Farmatama yang dilarang beredar dan dicabut izin edarnya oleh BPOM per 6 November 2022:
1. Obat sirup Cetirizine HCI
Kemasan Dus, 1 Botol @ 60 mL
Nomor Izin Edar GKL1132716437A1
2. Obat sirup Dopepsa
Kemasan Dus, Botol @ 100 mL
Nomor Izin Edar DKL1532719133A1
3. Obat sirup Flurin DMP
Kemasan Dus, Botol plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar DTL0332708637A1
4. Obat sirup Sucralfate
Kemasan Dus, 1 Botol @ 100 mL
Nomor Izin Edar GKL1532719233A1
5. Obat sirup Tomaag Forte
Kemasan Dus, 1 Botol @ 100 mL
Nomor Izin Edar DBL0432709433A1
6. Obat sirup Yarizine
Kemasan Dus, 1 Botol @ 60 mL
Nomor Izin Edar DKL1132716237A1
Daftar sirup obat produksi PT Universal Pharmaceitical Industries yang dilarang dan dicabut izin edarnya oleh BPOM per 6 November 2022:
1. Obat sirup Antasida DOEN
Kemasan Botol @ 60 mL
Nomor Izin Edar GBL1926303433A1
2. Obat sirup Fritillary & Almond Cough Mixture
Kemasan Dus, 1 Botol @100 mL
Nomor Izin Edar DTL7826303137A1
3. Obat sirup : Glynasin
Kemasan Dus, 1 Botol @60 mL
Nomor Izin Edar DTL8826301337A1
4-5. Obat sirup : New Mentasin
Kemasan Dus, Dus, 1 Botol @ 60 mL dan 110 ML
Nomor Izin Edar DTL7226302837A1
6 Obat sirup : Unibebi Cough Syrup
Kemasan Dus, Dus, 1 Botol @ 60 mL
Nomor Izin Edar DTL7226302837A1
7 Obat sirup : Unibebi Cough Syrup (Rasa Jeruk)
Kemasan Dus, Dus, 1 Botol @ 60 mL
Nomor Izin Edar DTL7226302837A1
8. Obat sirup : Unibebi Demam
Kemasan Dus, Dus, 1 Botol @ 15 mL
Nomor Izin Edar DBL1926303336A1
9. Obat sirup : Unibebi Demam
Kemasan Dus, Dus, 1 Botol @ 60 mL
Nomor Izin Edar DBL8726301237A1
10. Obat sirup : Unidryl
Kemasan Dus, Dus, 1 Botol @ 60 mL
Nomor Izin Edar DTL0526302637A1
11. Obat sirup : Uniphenicol
Kemasan Dus, Dus, 1 Botol @ 60 mL
Nomor Izin Edar DKL9626301133A1
12. Obat sirup : Univxon
Kemasan Dus, Dus, 1 Botol @ 15 mL
Nomor Izin Edar DTL7226302937A1
13 Obat sirup : Uni OBH
Kemasan Dus, Dus, 1 Botol @ 100 mL dan Botol @ 300 mL
Nomor Izin Edar DBL7226303237A1
Daftar obat sirup produksi PT Afi Farma yang dilarang dan dicabut izin edarnya oleh BPOM per 6 Noveber 2022:
1. Obat sirup Afibramol
Kemasan Dus, 1 Botol @ 15 mL
Nomor Izin Edar DBL1801707736A1
2. Obat sirup Afibramol
Kemasan Dus, 1 Botol Plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar DBL0801705537A1
3. Obat sirup Afibramol Rasa Anggur
Kemasan Dus, Dus, 1 Botol Plastk @ 60 mL
Nomor Izin Edar DBL1801708037A1
4. Obat sirup Afibramol Rasa Apel
Kemasan Dus, Dus, 1 Botol Plastk @ 60 mL
Nomor Izin Edar DBL1801708237A1
5. Obat sirup Afibramol Rasa Jeruk
Kemasan Dus, Dus, 1 Botol Plastk @ 60 mL
Nomor Izin Edar DBL1801707837A1
6. Obat sirup Afibramol 250
Kemasan Dus, Dus, 1 Botol Plastk @ 60 mL
Nomor Izin Edar DBL1901705537C1
7. Obat sirup Afibramol 160
Kemasan Dus, Dus, 1 Botol Plastk @ 60 mL
Nomor Izin Edar DBL1901705537B1
8. Obat sirup Aficitrin
Kemasan Dus, 12 Botol Plastk @ 10 mL
Nomor Izin Edar DTL9101701037A1
9. Obat sirup Ambroxol HCI
Kemasan, Botol Plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar GKL1901709137A1
10. Obat sirup Antasida Doen
Kemasan, Botol Plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar GBL1701707233A1
11 Obat sirup Antasida Doen
Kemasan Dus, 1 Botol Plastk @ 60 mL
Nomor Izin Edar GBL1701707233A1
12. Obat sirup Broncoxin
Kemasan Dus, 1 Botol Plastk @60 mL
Nomor Izin Edar DTL2101710037A1
13. Obat sirup Cetirizine Hydrochloride
Kemasan Botol Plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar GKL 1801708737A1
14 Obat sirup Cetirizine Hydrochloride
Kemasan Dus, Dus Botol Plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar GKL 1801708737A1
15. Obat sirup Chloramphenicol Palmitate
Kemasan Botol Plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar GKL 2101710133A1
15. Obat sirup Coldys Jr
Kemasan Dus, 1 Botol Plastk @ 60 mL
Nomor Izin Edar DTL1701707133A1
17. Obat sirup : Coldy's Jr Forte
Kemasan Dus, 1 Botol Plastk @ 60 mL
Nomor Izin Edar DTL1901707133B1
18 Obat sirup Domino
Kemasan Dus, Dus, 1 Botol @ 10 mL
Nomor Izin Edar DKL1901709636A1
19 Obat sirup Domino
Kemasan Dus, 1 Botol Plastk @ 60 mL
Nomor Izin Edar DKL1701707533A1
20 Obat sirup Domperidone
Kemasan Dus, 1 Botol Plastk @ 10 mL
Nomor Izin Edar GKL1901709536A1
21 Obat sirup Domperidone
Kemasan Dus, Dus, 1 Botol Plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar GKL1701707433A1
22 Obat sirup Ecomycetin
Kemasan Dus, Dus, 1 Botol Plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar DKL2101710233A1
23 Obat sirup Fumadryl
Kemasan Dus, 1 Botol Plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar DTL9601702937A1
24 Obat sirup Fumadryl
Kemasan Dus, 1 Botol Plastik @ 100 mL
Nomor Izin Edar DTL9601702937A1
25. Obat sirup Gastricid
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar DBL1901709233A1
26. Obat sirup Ibuprofen
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar GTL1701707033A1
27. Obat sirup Ibuprofen
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar GTL1901707033B1
28. Obat Batuk Hitam
Kemasan Botol plastik @ 100 mL
Nomor Izin Edar GBL8701700435A1
29. Obat sirup OBH Afi
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 125 mL
Nomor Izin Edar DBL9401701737A1
30. Obat sirup OBH Afi (Rasa Lemon)
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 100 mL
Nomor Izin Edar DBL2001709737A1
31. Obat sirup OBH Afi (Rasa Mint)
Kemasan Botol plastik @ 100 mL
Nomor Izin Edar DBL2001709837A1
32. Obat sirup Paracetamol
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar GBL1801708137A1
33. Obat sirup Paracetamol Rasa Anggur
Kemasan Botol plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar GBL1801708137A1
34. Obat sirup Paracetamol Rasa Anggur
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar GBL1801708137A1
35. Obat sirup Paracetamol Rasa Apel
Kemasan Botol plastik @ 60 mL
GBL1801708337A1
36. Obat sirup Paracetamol Rasa Apel
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL
GBL1801708337A1
37. Obat sirup Paracetamol Rasa Jeruk
Kemasan Botol plastik @ 60 mL
GBL1801707937A1
38. Obat sirup Paracetamol Rasa Jeruk
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL
GBL1801707937A1
39. Obat sirup Paracetamol (Rasa Mint)
Kemasan Dus, Botol @ 60 mL
GBL0101704237A1
40. Obat sirup Paracetamol (Rasa Mint)
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL
GBL0101704237A1
41. Obat sirup Paracetamol (Rasa Strawberry)
Kemasan Botol plastik @ 60 mL
GBL1701707337A1
42. Obat sirup Paracetamol (Rasa Strawberry)
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL
GBL1701707337A1
43. Obat sirup Resproxol
Kemasan Dus, 1 Botol @ 15 mL
DKL2001709936A1
44. Obat sirup Resproxol
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL
DKL1901709037A1
45. Obat sirup Vipcol
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL
DTL7801706637A1
46. Obat sirup Zinc Go
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 100 mL
DTL1801708437A1
47. Obat sirup Zinc Go Forte
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL
DTL1801708437B1
48. Obat sirup Zinc Sulfate Monohydrate
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL
GTL1801708937A1
49. Obat sirup Zyleron
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL
DKL1801708837A1
Penyebaran Obat Sirup Berbahaya juga Marak Dijual Online
Selain melakukan pengawasan secara konvensional, BPOM secara berkesinambungan belaksanakan patroli siber (cyber patrol) pada platform situs, media sosial, dan e-commerce guna menelusuri dan mencegah peredaran obat-obatan ilegal yang mengandung BKO dan juga kosmetika ilegal berbahaya.
Selama periode Oktober 2021-Agustus 2022, BPOM telah melakukan pemblokiran (takedown) terhadap 82.995 link penjualan obat ilegal dengan jumlah total produk 25,6 juta pieces dan nilai ekonomi sebesar Rp515,37 miliar, serta 83.700 link penjualan produk kosmetika ilegal degan jumlah total produk 6,5 juta pieces dan nilai ekonomi mencapai Rp296,9 miliar.
“Terhadap hasil patroli siber tersebut, BPOM memberikan rekomendasi kepada Kementerian Komunikasi dan Informatika, serta Asosiasi E-commerce Indonesia (idEA) untuk pemblokiran platform yang melakukan perdagangan online produk obat tradisional dan suplemen kesehatan ilegal dan/atau mengandung BKO, serta produk kosmetika ilegal dan mengandung bahan dilarang/berbahaya”, jelas Reri Indriani.
Empat Perusahaan Farmasi Ditetapkan Sebagai Tersangka Kasus Gagal Ginjal Akut
Sebanyak empat perusahaan farmasi dan suplier bahan baku obat ditetapkan sebagai tersangka dalam kasus GGAPA yang menewaskan ratusan anak. Penetapan tersangka itu dilakukan oleh BPOM dan Bareskrim Polri usai melakukan penyidikan pada Kamis (17/11/2022).
Adapun dua tersangka yang dijerat sebagai tersangka oleh BPOM adalah perusahaan farmasi PT Tarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutica.
"Bahwa PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical telah dilakukan proses penyidikan dan telah ditetapkan tersangka," kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers, Kamis (17/11/2022).
Sementara dua korporasi sisanya yakni PT Afi Farma dan suplier bahan baku obat CV Samudera Chemical yang ditetapkan sebagai tersangka oleh Bareskrim polri.
Kadiv Humas Polri Irjen Dedi Prasetyo mengatakan, kedua perusahaan tersebut telah terbukti melakukan tindak pidana memproduksi obat atau mengedarkan sediaan farmasi yang tidak memenuhi standar dan atau persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan dan mutu.
Dari hasil pemeriksaan penyidik, kata Dedi, PT Afi Farma dinilai dengan sengaja tidak melakukan pengujian bahan tambahan Propilen Glikol (PG) yang ternyata mengandung Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas.
"PT A hanya menyalin data yang diberikan oleh supplier tanpa dilakukan pengujian dan quality control untuk memastikan bahan tersebut dapat digunakan untuk produksi," ujar Dedi dalam keterangan tertulis.
Tercatat, jumlah temuan kasus GGAPA di Indonesia telah mencapai 324 orang per Selasa (15/11/2022). Ratusan kasus itu tersebar di 28 provinsi Indonesia dengan total kasus kematian ditemukan pada 199 anak.
Editor: -
